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關于卡荻說明書中用法用量方面疑慮的解答

學術推廣

關于卡荻說明書中用法用量方面疑慮的解答

分類:
臨床釋疑
2018/02/07 16:53
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        問題一:注射用氟氯西林鈉說明書中給藥次數為每日4次,可否改為每日2次?
 
        1. 國內的臨床研究曾報道[1],成人用法用量:注射用氟氯西林鈉2g加入到100ml~250ml生理鹽水或葡萄糖注射液中溶解,靜脈滴注,每次滴注持續時間30~60min,每日2次;
        2. 我們推薦成人用法用量:每次0.5~2g,每日2次,具體用量需根據患者感染的嚴重程度定;
        3. 原因:靜脈給予1g氟氯西林鈉,經過9個半衰期(消除半衰期T1/2β=1.253±0.722[2])仍可達到最低抑菌濃度MIC,臨床上青霉素類用藥后24h內有40%~60%的時間體內血藥濃度超過致病菌MIC時抗菌療效最佳[3],所以1日給藥兩次是合理的;
        4. 所推薦的用法用量,請于公司CRM系統—公司平臺—產品中心—學術資料—推廣資料—注射用氟氯西林鈉詳細說明書(英國批準)及部分翻譯中查看。
 
        問題二:說明書中的“緩慢靜脈滴注(每次滴注持續時間30~60分鐘)。在4小時內使用完?!比绾卫斫??
 
        此處確實很多同事有疑惑,也容易誤解?!懊看蔚巫⒊掷m時間30~60分鐘”是強調藥物的給藥時間;而“在4小時內使用完”是強調藥物打開后要在規定時間內使用完,因為:青霉素類含有的β-內酰胺環不穩定,暴露在空氣中遇到水分和氧氣被破壞,抗菌效能即消失[4],這也是青霉素類制為粉劑,而非水針劑的原因。
 
        問題三:能否將卡荻彩頁處方資料的用法用量改為(靜脈注射):每次0.5g-1g,每日2次。
 
        可以考慮在原有用法用量的下面加上推薦的用法用量,但每個市場的要求不一樣,需要綜合考慮后再定奪。
 
 
 
參考文獻:
 
[1] 明樹紅,孫鐵英,胡云劍,等.靜注氟氯西林鈉治療急性呼吸道感染的臨床研究. 中國臨床藥理學雜志,2007,23(6):403-406.
[2] 李湘燕,呂媛,劉燕,等.注射用氟氯西林鈉健康人體單體給藥藥代動力學研究.第六屆全國抗菌藥物臨床藥理學術會議(主辦單位:中國藥理學會臨床藥理專業委員會北京大學臨床藥理研究所)..
[3] 趙勇.合理應用時間、濃度依賴性抗菌藥物.實用藥物與臨床,2006,9(5):307-308.
[4] 楊藻宸,呂富華.醫用藥理學.北京:人民衛生出版社,1982:801.
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