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注射用乳糖酸紅霉素

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產品名稱

注射用乳糖酸紅霉素

所屬分類
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產品描述

產品賣點

指南推薦用藥

一線治療藥物

國家基藥、醫保甲類

非限制級抗生素

抗菌譜廣,適應癥多

 

簡明處方資料

【藥品名稱】

通用名稱:注射用乳糖酸紅霉素

英文名稱:Erythromycin Lactobionate for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu

【成份】本品主要成分為:乳糖酸紅霉素。

化學名稱:紅霉素乳糖醛酸鹽

化學結構式:

分子式:C37H67NO13·C12H22O12

分子量:1092.24

【性狀】本品為白色或類白色結晶或粉末或疏松塊狀物。

【適應癥】

1、本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:1.溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌??;梅毒;李斯特菌病等。

2、軍團菌病。

3、肺炎支原體肺炎。

4、肺炎衣原體肺炎。

5、衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。

6、沙眼衣原體結膜炎。

7、淋病奈瑟菌感染。

8、厭氧菌所致口腔感染。

9、空腸彎曲菌腸炎。

10、百日咳。

【規格】(1)按紅霉素計0.25g(25單位);(2)按紅霉素計0.3g(30萬單位)。

【用法用量】

靜脈滴注:成人一次0.5-1.0g(2-4瓶),每日2-3次。治療軍團菌病劑量可增加至一日3-4g(16瓶)。小兒每日按體重20-30mg/kg,分2-3次。

乳糖酸紅霉素滴注液的配制,先加滅菌注射用水10ml至0.5g乳糖酸紅霉素粉針瓶中或加20ml至1g乳糖酸紅霉素粉針瓶中,用力振搖至溶解。然后加入生理鹽水或其他電解質溶液中稀釋,緩慢靜脈滴注,注意紅霉素濃度在1%-5%以內,溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀釋,但因葡萄糖溶液偏酸性,必須每100ml溶液中加入4%碳酸氫鈉1ml。

【不良反應】

1、胃腸道反應多見,有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發生率與劑量大小有關。

2、肝毒性少見,患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常,偶見黃疸等。

3、大劑量(≥4g/日)應用時,尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽力減退,主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關,停藥后大多可恢復。

4、過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等,發生率約0.5%~1%。

5、其他:偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

【藥理毒理】

本品屬大環內酯類抗生素,為水溶性的紅霉素乳糖醛酸酯。對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也可對本品呈現敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性;對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品系抑菌劑,但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜,在接近供位(“P”位)處與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而細菌蛋白質合成受抑制。紅霉素僅對分裂活躍的細菌有效。

【藥代動力學】

靜脈滴注后立即達血藥濃度峰值,24小時內靜滴2g,平均血藥濃度為2.3~6.8mg/L,但個體差異較大。每12小時連續靜脈滴注本品1g,則8小時后的血藥濃度可維持于4~6mg/L。乳糖酸紅霉素除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍,在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10~40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。本品有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中,但不易透過血-腦脊液屏障,腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右??蛇M入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積(Vd)為0.9L/kg。蛋白結合率為70%~90%。游離紅霉素在肝內代謝,血消除半衰期(t1/2?)為1.4~2小時,無尿患者的血半衰期可延長至4.8~6小時。紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出,并進行腸肝循環,約2%~5%的口服量和10%~15%的注入量自腎小球濾過排除,尿中濃度可達10~100mg/L。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除,故透析后無需加用。

【貯藏】密閉,在干燥處保存。

【包裝】玻璃瓶50瓶/盒

【有效期】36個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】(1)按紅霉素計0.25g(25萬單位),國藥準字H36021156;

(2)按紅霉素計0.3g(30萬單位),國藥準字H36021155;

【生產企業】

企業名稱:江西贛南海欣藥業股份有限公司

生產地址:江西省贛州市章貢區健康路61號

郵政編碼:341000

電話號碼:0797-8223024(營銷)0797-8230243(質量)

 

傳真號碼:0797-8230224

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